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药品生产质量状态标识管理规程--第1页
状态标识管理规程SOP-QA-O000-00
XXXX药业有限公司GMP文件
受控章
题目状态标识管理规程
编码SOP-QA-O000-00版本号00
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质量部复印份数6份生效日期
分发部门质量部、生产部、物料部、工程部、前处理提取车间、制剂车间
1.目的：
规范状态标识的管理，防止发生污染、混淆和差错，并保证对设备、仪器进行正确的操作，
以防止不安全事故发生。
2.适用范围：
本标准适用于物料、产品、设备（仪器）/管线标识、生产（包装）、清洁（消毒）、校
验（确认）等状态标识的管理，质量控制实验室检验用物质标识管理不在此范围。
3.职责：
各级岗位人员：负责本规程的执行。
生产部、质量部、物料部、工程部管理人员：负责执行过程的监督。
4.术语或定义：
状态标识：是指能够标明物料（或产品）在允许使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果
的状态指示，每一生产操作间（设备、仪器）所加工产品或卫生状态指示，以及设备（仪
器、仪表）校验（确认）结果的指示标志。
5.内容
5.1状态标识分类
状态标识分为五大类，分别为物料（产品）标识、生产（包装）状态、设备/管线标识、
清洁（消毒）标识、校验（确认）标识。
5.2物料（产品）标识
5.2.1包括物料（产品）信息标识、物料（产品）质量情况状态标识。
5.2.2物料（产品）的信息标识包括物料标签和货位卡两种。
5.2.2.1物料标签是用于标识每一件物料（产品）的名称、批号和数量的卡片，用于识别
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药品生产质量状态标识管理规程--第1页
药品生产质量状态标识管理规程--第2页
状态标识管理规程SOP-QA-O000-00
单独一件物料（产品）的依据和标识。包括“物料标签”（附件1）、“剩余物料标签”（附
件2）、“中间产品（待包装品）标签”（附件3）、“不合格品标签”（附件5）。
5.2.2.2“货位卡”（附件4）是用于标志一个货位一单批物料（产品）名称、规格、批号、
数量和来源去向的卡片，识别货位的依据，并能记录和追溯该货位的来源和去向。
5.2.3物料（产品）的质量情况状态标识分为“待验、合格、不合格”。待验：黄色印有
“待验”字样。其含义是：物料在允许使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
合格：绿色印有“合格”字样。其含义是：物料或产品可允许使用或批准放行的状态。不
合格：红色印有“不合格”字样。其含义是：物料或产品不能使用或不能放行的状态。
5.2.4物料（产品）的“待验、合格、不合格”质量状态标识同样适用于物料（产品）贮
存区域的标示，物料贮存区域的标识还包括红色“退货（召回）”区。
退货
待验合格不合格（召回）
5.3生产（包装）状态标识：“生产（包装）状态卡”标识（附件6），用于明示生产（包
装）操作间正在生产（包装）品种的产品
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