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药品、化妆品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则

1.1.编制目的

规范我市药品、疫苗、化妆品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应

急处置工作，健全相关工作机制，有效预防、及时控制和处置各类药品安全突发事件，做到“早

发现、早报告、早控制、早评价”，最大程度地减少药品安全突发事件造成的社会危害，保障公

众生命安全和身体健康。

1.2.编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《疫苗管理法》、《突发公共卫生事件应急条

例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、

《产品质量法》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品标识管理规定》、《市场监管突发事件应

急管理办法》、《XX省突发公共事件总体应急预案》、《XX省药品和医疗器械安全突发事件应

急预案（试行）》、《XX市突发公共事件总体应急预案》等法律、法规、规章及制度，制订本

预案。

1.3.适用范围

本预案适用于XX市行政区域内突然发生，造成或可能造成群体性药品安全突发事件的应急

处理和预警工作。

对事发地不在我市，但事件所涉及药品、化妆品和医疗器械可能流入我市的，按照省市场监

督管理局和省药品监督管理局的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品、

化妆品和医疗器械的封存、召回、流向追踪等工作。

1.4.工作原则

以人为本，减少危害；统一领导，分级负责；依法监督，科学管理；强化合作，协同应对；

预防为主，快速反应。

1.5.事件分级

根据事件的性质、危害程度、可控性和影响范围，由低到高划分为Ⅳ级（一般事件）、Ⅲ级

（较大事件）、Ⅱ级（重大事件）、Ⅰ级（特别重大事件）。

1.5.1.IV级（一般）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、化妆品和医疗器械引

起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起

特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下

同），涉及人数超过2人（含），少于3人。

（2）其它一般药品、化妆品和医疗器械安全突发事件。

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1.5.2.Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、化妆品和医疗器械引

起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起

特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含），少于5人。

（2）短期内，我市2个以上县（市）因同一药品、化妆品和医疗器械发生Ⅳ级药品安全突发

事件。

（3）其它危害较大的药品、化妆品和医疗器械安全突发事件。

1.5.3.Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、化妆品和医疗器械引

起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起

特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含），少于10人。

（2）同一批号药品、化妆品和医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时

出现其它类似病例。

（3）短期内，我省2个以上市市因同一药品、化妆品和医疗器械发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其它危害严重的重大药品、化妆品和医疗器械安全突发事件。

1.5.4.Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、化妆品和医疗器械（指

同一生产企业生产的同一品名、同一剂型、同一规格的药品、化妆品和医疗器械，下同）引起临

床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事

件的人数超过10人（含）。

（2）同一批号药品