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文件编号：DS-P04-003
版号：A/0
小儿止咳糖浆工艺验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
药业股份有限公司
药业股份有限公司
小儿止咳糖浆工艺验证方案
验证方案组织与实施
该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员
组长：刘伟副组长：于桂莉
小组成员所在部门职务
刘长生动力设备部部长
孙怀珍质检部副部长
金渊宏化验室主任
于靖制剂车间主任
药业股份有限公司
目录
1验证的目的和范围
2工艺验证小组成员及职责划分
3有关背景材料
3.1产品概况
3.2背景
3.3生产工艺
3.4主要生产设备
3.5饮用水、纯化水
3.6生产环境
3.7与本验证方案相关文件及规程
4工艺验证
4.1配制
4.1.1目的
4.1.2操作方法
4.1.3中间控制标准
4.1.4收集验证资料
4.1.5小结
4.2C型瓶处理
4.2.目的
4.2.2操作方法
4.2.3中间控制标准
4.2.4收集验证资料
4.2.5小结
4.3罐封
4.3.1目的
4.3.2操作方法
4.3.3中间控制标准
药业股份有限公司
4.3.4小结
4.4检漏灭菌
4.4.1目的
4.4.2操作方法
4.4.3中间控制标准
4.4.4收集验证资料
4.4.5小结
4.5灯检
4.5.1目的
4.5.2操作方法
4.5.3中间控制标准
4.5.4收集验证资料
4.5.5小结
4.6包装
4.6.1目的
4.6.2操作方法
4.6.3中间控制标准
4.6.4收集验证资料
4.6.5小结
5小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率
6包装材料的物料平衡
7验证批次
8验证周期
9验证结果收集及整理
10验证结果评定与结论
11附件
药业股份有限公司
1验证的目的和范围
1.1目的
小儿止咳糖浆生产过程包括原辅料的准备、配制、C型瓶处理、罐封、检漏灭菌、灯检、包
装等步骤。
为评价小儿止咳糖浆生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，根据GMP要求，制
定小儿止咳糖浆生产工艺验证方案，对生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生
产下生产出质量合格，均一稳定的小儿止咳糖浆。
验证过程后，严格按本验证方案内容进行。
1.2范围
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件F小儿止咳糖浆的生产。
2工艺验证小组成员职责划分
2.1组长
副组长
组员
2.2验证小组人员分工
2.2.1组长负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报
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