TGDPA-多库酯钠含量及有关物质检测.pdf

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

多库酯钠含量及有关物质检测

DeterminationofcontentandimpurityofDocusatesodium

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给

出的规则起草。

本标准负责起草单位:中山百灵生物技术有限公司、中山百盛生物技术有限公司、中山俊凯生

物技术开发有限公司、安徽先和研究开发有限公司、安士制药（中山）有限公司、中山安士生物

制药有限公司。

本标准主要起草人:娄良、张和平、郭然、吴黎雄、楼秋霞、梁待亮、罗素芗。

本标准可能涉及到《一种新的多库酯钠含量以及有关物质的检测方法》（CN105891352B）发

明内容相关专利使用。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

1

T/GDPAxx—2021

多库酯钠含量及有关物质检测

1范围

本标准规定了多库酯钠的含量测定及杂质检测方法。

本标准适用于多库酯钠的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0512、通则0402《中华人民共和国药典》2020年版四部

CN105891352B《一种新的多库酯钠含量以及有关物质的检测方法与流程》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

多库酯钠Docusatesodium

化学名为二[3-[6,7,8-三甲氧基-2-甲基-1-[(3,4,5-三甲氧基苯基)甲基]-3,4-二氢-1H-异喹啉-2-鎓

-2-基]丙基]丁二酸酯二氯化物，分子式为CHClNO，其化学结构式如下：

56782216

3.2

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

3.3

对照品chemicalreferencestandards

2

T/GDPAxx—2021

指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度(％)

计。

3.4

有关物质relatedsubstances

指药品在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降

解产物等。

4产品要求

多库酯钠按无水