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最终灭菌注射剂GMP检查要点--第1页
最终灭菌注射剂GMP检查要点
一、无菌药品综述
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大容
量注射剂、小容量注射剂和其它无菌药品。
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶
液、乳状液或悬浮液及供临用前配制或稀释成溶液或悬浮液的粉末或浓
溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶
液。注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下
注射和皮内注射等。
为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还
通常添加其他物质，这些物质统称为“附加剂”。常用的附加剂增溶剂、
湿润剂或乳化剂、缓冲剂、混悬剂、稳定剂、抗氧剂、抑菌剂、止痛剂
等。
为了确保用药安全，注射剂的质量必须符合要求，检查项目包括无
菌试验、细菌内毒素或热原试验、不溶性颗粒、可见异物、装量、装量
差异、理化指标等。
注射剂按灭菌方式可分为最终灭菌注射剂和非最终灭菌注射剂，最
终灭菌注射剂通常具有一定耐热性，能通过热处理的方式去除制品中可
能存在的微生物。保证最终灭菌注射剂的无菌性的主要措施是在生产过
程中有效控制生物负荷，并对内包装完毕的制品进行最终灭菌。通常采
用湿热灭菌。
最终灭菌的注射剂包括大容量注射剂、小容量注射剂等，其生产工
艺流程通常包括配制（浓配、稀配）、过滤、灌封、灭菌、目检、贴签
和外包装等工序。
我国注射剂GMP认证检查的法律法规主要有：
《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起施行。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起
施行。
《药品注册管理办法》，2007年10月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》，自1999年8月1日起施行。
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《药品生产质量管理规范》附录——总则及无菌药品部分，自1999
年8月1日起施行。
《药品GMP认证检查评定标准》，自2008年1月1日起实施。
《中华人民共和国药典》，2005年版。
参考文献：
《药品生产验证指南》，国家医药管理局推行GMP.GSP委员会编，
1996年4月第1版。
《药品生产质量管理规范实施指南》缪德骅主编，化学工业出版社，
2001年8月第一版。
《药剂学》，人民卫生出版社，奚念朱主编，1994年7月第三版。
IndustrialMoistHeatSterilizationInAutoclaves，Technical
MonographNo.1,2002Revision，PDAJournalofPharmaceutical
ScienceandTechnology.
下面以某企业生产的重酒石酸间羟胺注射液为例，介绍对最终灭
菌的注射剂进行GMP检查的要点。
二、重酒石酸间羟胺注射液产品及其生产工艺介绍
重酒石酸间羟胺注射液为小容量注射剂，最终灭菌的无菌产品，规
格为1ml：10mg间羟胺（相当于重酒石酸间羟胺19mg），贮藏要求为遮
光、密闭保存。工
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