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内窥镜消毒机技术要求编号：
内窥镜消毒机
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格
1W-60
型号；
产品类别代号；
2W-70
型号；
产品类别代号；
3W-80
型号；
产品类别代号；
4W-90D
型号；
产品类别代号；
1.2划分说明
1.2.1安全分类
按测量、控制和试验室用电器设备的安全要求分类，消毒机属防触电Ⅱ级、
过压类别Ⅱ类、污染等级2级的设备。
1.2.2管理分类
按医疗器械产品管理分类：消毒机属消毒和灭菌设备及器具（6857）中专用
消毒设备，管理类别为II类。
2.性能指标
2.1功能性、安全性指标以及质量控制相关指标
2.1.1正常工作条件
a）环境温度：10℃～30℃；
b）相对湿度：≤70%；
c）大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
d）使用电源电压：a.c.220V±22V，50Hz±1Hz；
e)远离强电磁场干扰；
f)避免强光直接照射；
g)台面平整，倾斜度小于∠1/200。
h)进水要求：清洗用水达到软化水的要求，消毒后漂洗用水达到纯化水的
要求。
2.1.2外观与结构
2.1.2.1色泽应均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；
2.1.2.2面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；
2.1.2.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
2.1.2.4各接头连接应牢固，不应有肉眼可见的渗漏。
2.1.2.5脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。
2.1.3使用性能
2.1.3.1消毒过程中的酸性水pH值＜2.7。
2.1.3.2消毒过程中酸性水的氧化还原电位应≥1100mV。
2.1.3.3消毒机按运行程序工作，各部分应无泄漏现象。
2.1.3.4消毒机应具有下列操作功能：
内置碱性水冲洗、酸性水冲洗、清洗、排水等自动控制程序，其运行应正常；
a)消毒机完成消毒程序的时间应不少于18min；
b)完成消毒流程后自动停止。
2.1.3.5整机工作噪声应小于66dB（A计权）。
2.1.4环境试验要求
消毒机应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验I组的要
求，其中碰撞试验不予检验。消毒机的运输试验、电源电压适应能力试验应分别
符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。
2.1.5电气安全要求
应符合GB4793.1-2007的要求，见附录A。
2.1.6消毒效果要求
消毒机按说明书默认程序运行一周期后，消毒效果应符合《消毒技术规范》
和《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》的规定，对枯草杆菌黑色变种芽孢
作用20min的消除对数值均≥3.10。
2.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的适用。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本
适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用
于本文件。
GB/T191-2008《包装储运图示标志》
GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T546
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