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药品生产监管法律法规知识测试题库含答案

一、单项选择题

1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于_______颁布，共计12章155条。

[单选题]*

A、2019年8月26日(正确答案)

B、2019年12月1日

C、2001年2月28日

D、2015年4月24日

2._______依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和

质量可控性负责。[单选题]*

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人(正确答案)

D、药品监督管理部门

3.国家建立_______制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监

测、识别、评估和控制。[单选题]*

A、药物警戒(正确答案)

B、药品追溯

C、药品上市许可持有人

D、药品安全的责任

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4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市

许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管

理的_______除外。[单选题]*

A、中成药

B、中药饮片

C、中药材(正确答案)

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整

顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_______的罚

款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、

药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题]*

A、十五倍以上三十倍(正确答案)

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上十五倍以下

6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门批准，取得_______。[单选题]*

A.《药品生产许可证》(正确答案)

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.GSP证书

7.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得_______。

[单选题]*

A.药品生产许可证

B.药品注册证书(正确答案)

C.GMP证书

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D.GSP证书

8.药品上市许可持有人是指取得_______的企业或者药品研制机构等。[单选题]*

A.药品生产许可证

B.药品注册(正确答案)

C.GMP证书

D.GSP证书

9.药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品，_______对药品质量全面负责。

[单选题]*

A.药品上市许可持有人(正确答案)

B.药品生产企业

C.药品经营企业

10.生产、销售假药，罚款最低金额是_______。[单选题]*

A.10万元

B.15万元

C.150万元(正确答案)

D.300万元

11.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售

药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售

的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额_______的罚款；货值金额不足十

万元的，按十