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经营二类医疗器械备案指南与模版--第1页
经营二类医疗器械备案指南
一、备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、国家总局2014年第25号公告
3、《医疗器械经营管理办法》
4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗
器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143
号）
二、备案范围
所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规
定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉
的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕
239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业
许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市
〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医
疗器械经营企业也应按规定办理备案。
医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需
按规定办理备案。
三、备案地点
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二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食
品药品监督管理局办理。各县（区）备案地点、联系电话
及备案资料受理邮箱如下：
涟水县：联系电话邮箱：ywm3638@163.com
洪泽县：联系电话邮箱：j912110@163.com
金湖县：联系电话邮箱：1990907@
盱眙县：联系电话邮箱：211700@126.com
淮安区：联系电话邮箱：czadr@163.com
淮阴区：联系电话邮箱
清浦区：联系电话邮箱：1505211452@
清河区：联系电话邮箱：591356975@
开发区：淮安市食品药品监督管理局医疗器械处，电
话电子邮箱：702115933@
四、备案程序和要求
1、程序
（1）经营二类医疗器械的企业制作备案材料的纸质和
电子文档，将电子文档发送所辖区食品药品监督管理局公布
的备案邮箱；
(2)市、县（区）食品药品监督管理局进行审核，备案
资料合格通知备案的企业带纸质材料，领取备案凭证。
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若经审核备案资料不符合要求，市、县（区）食品药品
监督管理局将通知企业修改。重复（1）-（2）程序。
2、要求
（1）备案企业的条件：
经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外，经营
备案标准暂执行原《医疗器械经营企业许可证》批发、零售
相关验收标准。法规另有规定的，从其规定。
凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户，应转工商
登记为企业性质，提交规定的材料后，方可为其换发《经营
备案凭证》。
（2）备案资料要求：
经营二类医疗器械的企业按照本指南附件
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