TGDPA-奥利司他胶囊含量测定-液相色谱法.pdf

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

奥利司他胶囊含量测定-液相色谱法

AssayofOrlistatCapsµlesbyLiquidChromatography

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给

出的规则起草。

本标准负责起草单位：中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六

附属医院、南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情

报研究所。

本标准主要起草人：杜志博，杨衍秋、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶丽丽、任

素琼、崔秀英、陈雪。

本标准可能涉及到《一种测定奥利司他胶囊中降解杂质的方法》（CN105738506A）发明内容

相关专利使用。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

1

T/GDPAxx—2021

奥利司他胶囊含量测定-液相色谱法

1范围

本标准规定了奥利司他与低聚木糖、低聚果糖、白藜芦醇形成的复方胶囊制剂的质量控制标

准。

本标准适用于奥利司他与低聚木糖、低聚果糖、白藜芦醇的复方胶囊制剂的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0512、通则0942《中华人民共和国药典》2020年版四部

J《奥利司他胶囊》

CN105738506A《一种测定奥利司他胶囊中降解杂质的方法》

CN108785272B《奥利司他软胶囊》

GB/T35545-2017《低聚木糖》

QB2581-2003《低聚果糖》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

奥利司他Docusatesodium

化学名为N-甲酰-L-亮氨酸(s)-1[(2s，3s)3-己基-4氧基-2-环氧丙基甲基]十二酯，其化学结构

式如下：

3.2

硬胶囊(通称为胶囊)hardcapsule

系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

2

T/GDPAxx—2021

3.3

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

3.4

对照品chemicalreferencestandards

指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特