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医疗器械使用前质量检查制度

（医疗器械）

执行日期：2019年10月1日

医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责

二、质量管理人职责

三、验收员岗位职责

四、维修养护售后人员职责

五、产品采购索证管理制度

六、进货验收管理制度

七、仓库保管养护管理制度

八、出库复核管理制度

九、效期产品管理制度

十、不合格品的确认和处理制度

十一、购销记录档案管理制度

十二、产品售后服务管理制度

十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度

十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、有关质量记录的管理制度

十七、质量教育培训及考核管理制度

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法

规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经

营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权

充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保

证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造

成质量事故的人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质

量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理

工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执

行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前

的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗

器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的

完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定

期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的

医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入

库销售。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗

器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索

取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送

检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相

关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须

拒收，经审核后，放入不合格区。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记

录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记

录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。

五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品，收集并

保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标

准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；

无有效期的，不得少于5年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医

疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医

疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、

质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销

售及证明文件。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业

购进医疗器械。

八、不得购进未经注册或者备案、无合