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SFDA核准医疗器械产品分类界定目录(二类)(1)--第1页
SFDA核准医疗器械产品分类界定目录二类）
（
名称内容依据实施日期
肠道水疗机用于对肠道进行冲洗
一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物
脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试用于测定人血清或血浆中脂类含量
剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密
度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密
度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋
白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂
盒）
肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同用于诊断心肌疾病国二○○四年
工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测食八月
试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒药三十一日
无机离子类检测试剂盒（氯检测试用于测定人血清或心血浆中无机离子的含监(公布)
剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂量，械
盒、镁检测试剂盒等）[2004]2005年
糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺433号3月1日
盒、果糖胺检测试剂盒等）的含量(施行)
总胆红素检测试剂盒、直接胆红素用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含
检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿
素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒
、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量
总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量
剂盒、前白蛋白检测试剂盒
卡波姆凝胶用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡
及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用
缝线穿引针用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打
鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后
的舌底部同时从皮肉到舌骨
足底压力测量系统用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾
病的诊断或其它疾病的诊断测试
电解制水机由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具国二○○四年
有医疗作用食七月
非植入式止鼾器药七日(公布)
光鼻器用于治疗过敏性鼻炎监
械2005年
排龈线用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔
[2004]1月
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