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药事法规期末试题及答案案例分析--第1页
药事法规期末试题及答案案例分析
1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴
选原则解释的说法，错误的是
A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不
易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂
量，连续使用不易引起耐药性
C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和
外用的常用剂型为主
答案：B
2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、
经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期
改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监
测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更
新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其
生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产
的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
药事法规期末试题及答案案例分析--第1页
药事法规期末试题及答案案例分析--第2页
答案：B
3.据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机
构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是
A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与
实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基
金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策
答案：A
4.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件
和要求的说法，错误的是
A.依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.遵纪守法，无不良信息记录
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同
意
答案：B
5.某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消
费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害
赔偿属于
A.民事责任
药事法规期末试题及答案案例分析--第2页
药事法规期末试题及答案案例分析--第3页
B.行政处罚
C.行政处分
D.刑事责任
答案：A
6.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是
A.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性
药品经营资质和生物制品经营资质
B.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁
药品零售企业不得经营
C.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》
的医疗美容机构
D.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查
答案：A
7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通
用名称命名基本原则的是
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