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药品有效期管理规定

一、为了加强有效期药品的管理，特制定本规定;

二、有效期药品的外包装及瓶签应有明显的效期标志，对没有效期标志的，

检验人员应拒绝检验，收货人员应拒绝收货;

三、有效期药品的存放，必须按失效期先后次序分层存放，业务开票应分清

效期长短，效期短的先开票，并在发票上注明销售品种批号仓库，凭此核对，如

仓库发现不符时，立即与业务部门联系，确认后才能发货;

四、效期药品失效期前___个月，有效期一年的药品失效期前___个月，仓库

应填报催销单报送有关部门催销，每次报送的催销单，必须有答收手续，以分清

责任;

五、有效期药品进仓后三个月开始抽检质量，以后每季一循环抽查，失效期

前一年的，每月循环抽检质量;六、退货回来的有效期药品，仓库收货人员(或验

收、人员)除按规定检查外观质量外，要认真查看剩余效期时间，并在验收回单

上注明失效时间，业务部门要及时销售;

七、有使用期的药品，按有效期药品对待，医学教育网收|集整理参照本规

定进行管理。

中华人民共和国药品管理法

第一章总则

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第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护

人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监

督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的

作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开

发新药的合法权益。

第五条____药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

____有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监

督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关

的监督管理工作。

____药品监督管理部门应当配合____经济综合主管部门，执行国家制定的药

品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施

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药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到

工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件

外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工

人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的

仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照____药品监督管理部门依据本法制定的

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《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规

范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由____药品监督管理

部门规