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药物警戒年度报告(模板)--第1页
第1页共7页
国产药品持有人年度报告
****年
持有人药物警戒年度报告
（模板）
撰写日期：___________________
1持有人信息（填写当前信息）
1.1持有人名称
1.2持有人地址省（自治区、直辖市）
1.3持有人类型：□企业（请填写以下信息）□药品研制机构□其他
1.3.1企业分类：□内资企业□外资/中外合资企业（外资方国家/地区）
1.3.2企业规模：□大型企业□中型企业□小型企业□微型企业
1.3.3集团公司性质：□非集团公司□集团公司母公司□集团公司子公司（母公司名称：）
1.3.4持有人联系人：姓名手机座机-电子邮箱
1.4用户注册信息变更情况（自上一次撰写年度报告）：□有变更（填写下表）□无变更
直报系统
变更前内容变更后内容是否在系统中更新*变更原因
项目名称
*如果持有人已经在直报系统中更新，但监测机构尚未审核，仍填写“是”。
2药品信息
2.1药品信息列表及产销情况
截至目前共持有药品批准文号个*，涉及通用名药个，其中化学药个，中药个，生物制
品个。报告年度内在产通用名药个，出口通用名药个。具体情况详见下表。
药物警戒年度报告(模板)--第1页
药物警戒年度报告(模板)--第2页
第2页共7页
药品信息列表*（填写当前信息）报告年度内产销情况
序药品批准文号药品包装规首次注册注册是否销量及是否
号通用规格格日期分类生产单位出口
名
*原料药、制剂中间体、体外诊断试剂、中药材和中药饮片的信息不需要统计和在表中列
出。药品信息列表按首次注册日期由近及远排序。
2.2药品信息变更情况（自上一次撰写年度报告）：□有变更（请填写下表）□无变更
是否在系
直报系统
药品通用名变更前内容变更后内容统中更新变更原因
项目名称
*
*如果持有人已经在直报系统中更新，但监测机构尚未审核，仍填写“是”。
3药物警戒体系
3.1药物警戒负责人（填写当前信息）□有（请填写以下信息）□无
3.1.1姓名
3.1.2职务
3.1.4药物警戒累计从业年限
3.1.5联系方式：手机座机-电子邮箱
3.2药物警戒专门机构（填写当前信息）□有（请填写以下信息）□无
药物警戒年度报告(模板)--第2页
药物警戒年度报告(模板)--第3页
第3页共7页
3.2.1机构名称
3.2.2机构设置：□独立设置□非独立设置（所属部门）
3.2.3机构地址：□同持有人地址□其
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