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完整版医疗器械经营企业质量管理制度--第1页
完整版医疗器械经营企业质量管理制度
1.质量管理体系目标
1.1质量管理体系目标的制定
1.2目标的分解与对齐
2.组织管理
2.1组织结构与职责
2.2质量管理职责的分工
2.3内部沟通与协作
3.持续改进
3.1改进的方法与工具
3.2持续改进的目标与指标
3.3改进项目的筛选与优先级
4.文件与记录控制
4.1文件管理
4.2记录管理与保留
完整版医疗器械经营企业质量管理制度--第1页
完整版医疗器械经营企业质量管理制度--第2页
4.3文件与记录的变更控制
5.进货管理
5.1供应商选择与评价
5.2产品样品的采购与验收
5.3进货检验与不合格品处理
6.生产管理
6.1工艺与设备管理
6.2生产计划与调度
6.3生产过程控制与监测
7.检验与测试
7.1检验与测试的方法与标准
7.2检验与测试设备的校准与验证
7.3检验记录与结果处理
8.不合格品控制
8.1不合格品的鉴定与评估
8.2不合格品的隔离与处理
8.3不合格品的原因分析与改进
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完整版医疗器械经营企业质量管理制度--第3页
9.产品发货与售后服务
9.1发货前的检验与确认
9.2售后服务的管理与反馈
9.3客户投诉与处理
10.质量数据分析与报告
10.1数据收集与统计
10.2数据分析与报告的方法与工具
10.3质量数据的使用与决策
11.培训与教育
11.1培训需求分析与计划
11.2培训资源与方法的选择
11.3培训效果的评估与改进
12.内部审核与管理评审
12.1内部审核的计划与执行
12.2管理评审的组织与准备
12.3内部审核与管理评审的结果与跟踪
附件：
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完整版医疗器械经营企业质量管理制度--第4页
1.质量管理体系文件
法律名词及注释：
1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中国法律，规定了
医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的内容。
1.质量管理体系目标与原则
1.1质量管理体系目标的制定
1.2质量管理体系原则的
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