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医疗设备工程师工作总结

医疗设备技术顾问工作总结

工作总结

本人与201*年9月20日受聘于XX市XX区人民医院，在兼任设备

科历任设备工程师一职。其中一年为见习时间。

在医院党委、院领导班子的精神指导下，我紧密团结在院党委和

院领导班子西南角邻近，一切行动听指挥，提高自身的政治觉悟，一

切从实际出发，刻苦耐劳，兢兢业业，为共同进步医院的和谐发展贡

献一分力量。在主管院长、科室主任的正确领导下，我配合好科室同

事，努力工作完成上级分配的各项工作，积极主动的提供服务临床科

室，思想稳定，团结一心，相互协作，无私奉献，尽力做好自己的本

职工作，完成目标任务。

经过一年多的努力工作，完成了各项工作任务，维护设备36台次，

维修设备200台次，计量在用强检器具顺利进行，没有因为计量而经

常出现问题。上报医疗器械不良事件30例，每周定时下科室巡查设备

运行情况，每月对放射科、手术室、急诊科等科室设备定时维护保养，

发现问题及时予以解决，配合市卫生执法监督局对单位的放射源设备

的防护检查检测工作，配合厂家的安装调试大型设备，主持压力容器

以及锅炉的安装调试工作，为了确保保证档案资料的完整性，配合档

案室工作人员整理设备档案。在维修设备中，节省费用甚多。尤其在

大型设备维修中会，CT自行维修解决应急故障，节省了因停机已引起

的不必要的收入损失；在维修彩超过程中，有一块vm板需要更换，最

后自己在不影响正常下一场使用的情况下，仅仅300于元解决问题；

还有在认为价高的配件方面，也通过和生产元器件机械设备厂家联系，

来降低成本，有效保证设备运行正常。这样的事情还有很多，不一一

陈诉。

设备管理是一门学问，电子设备维修设备是具体化的一种学问，

只有相互配合，逐步探讨，积取经验，认真研究，才能电子设备将医

院医疗设备充分利用发挥最大效益。

XX年XX月XX日

晋升工程师（医疗器械类）考试大纲

第一部分药事规章

一、医疗器械监督暂行办法1.《条例》的总则2.我国对医疗器械

的管控3.我国对医疗器械的监督

4.医疗器械的生产、经营和使用的管理方面的规定二、医疗器械

分类规则（国家药品监督管理局令第15号）1.本规则制定的目的和用

途2.确定医疗器械的分类类别的依据3.本规则中主要用语的含义4.实

施医疗器械分类的判定指导方针5.医疗器械分类工作的运营管理

三、医疗器械注册管理配套措施（国家食品药品监督管理局令第

16号）1.本办法的适用范围及医疗器械注册的概念2.我国对医疗器械

注册分层实行分类管理的新规定3.医疗器械注册检测方面的规定

4.申请医疗器械注册与注册方面的规定5.医疗器械注册证书的变

更与补办方面的学历证书规定6.医疗器械注册号的编排方式

四、医疗器械生产科婷企业质量体系考核办法（国家药品监督管

理局令第22号）1.该办法的业务范围

2.我国对医疗器械生产企业考核的管理3.质量体现准确度考核指

标报告的有效期限

五、一次性使用无菌医疗器械监督管理卵蛤属办法（国家药品监

督管理局使第24号）1.本办法所称的一次性使用无菌方案医疗器械的

适用范围2.本办法的适用范围3.无菌器械生产的监督管理4.无菌器械

的经营管理

六、医疗器械标准财务管理办法（裂稃令第31号）1.掌握本办法

的适用范围及标准的分类2.明确医疗器械注册产品标准的编制说明的

要点

七、医疗器械临床试验新规定（国家食品认监委令第5号）1.医

疗器械临床试验的方式2.医疗器械临床试验的目的3.医疗器械临床试

验的前提条件4.受试者的权益保护5.医疗器械临床试验方案6.医疗器

械临床试验执行者

7.医疗机构及医疗器械临床试验人员8.医疗器械临床试验分析报

告

八、生物医药产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品

药品监督管理局令第10号）

1.我国对医疗器械说明书文字使用的2.我国对医疗器械说明书审

查的重审规定3.医疗器械产品名称和商品名称的规定

4.医疗器械说明书、标签和包装标识参考资料内容的规定5.医疗

器械说明书附件设计变更的有关要求

九、跨国企业医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监

督管理局令第12号）1.开办医疗器械生产企业的申请人与审批2.对医

疗器械生产企