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药物临床试验必备文件保存指导原则--第1页
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据
质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程
中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的
法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的
真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管
理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量
管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品
注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICHE6（R2）Guidelineforgoodclinicalpractice
三、附表
附表1临床试验准备阶段
研究者/
必备文件目的临床试验申办者
机构
证明申办者已将与试验药物相关
1研究者手册的、最新的科研结果和临床试验对XX
人体可能的损害信息提供给了研究
者
证明研究者和申办者同意已签字的
2已签字的临床试验方案（含临床试验方案（含修订版）、病例报XX
修订版）、病例报告表样本
告表样本
提供给受试者的信息（样本）证明知情同意XX
3—知情同意书（包括所有适证明受试者获得内容及措辞恰当的
用的译文）书面信息，支持受试者对临床试验
—其他提供给受试者的任何有完全知情同意的能力
——1——
药物临床试验必备文件保存指导原则--第1页
药物临床试验必备文件保存指导原则--第2页
书面资料证明招募受试者的方法是合适的和
—受试者的招募广告（若使正当的
用）
证明研究者和临床试验机构与申办
4临床试验的财务合同者之间的有关临床试验的财务规XX
定，并签署合同
5受试者保险的相关文件（若证明受试者发生与试验相关损害XX
有）时，可获得补偿
参与临床试验各方之间签署
的研究合同（或包括经费合
同），包括：
—研究者和临床试验机构与XX
6申办者签署的合同证明签署合同
—研究者和临床试验机构与
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