美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南.pdfVIP

美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南--第1页

美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南

1987年

I．目的3

II．范围3

III．序言3

Ⅳ.总概念4

V．现行药品生产质量管理规范(CGMP)法规6

Ⅵ．医疗器械的生产质量管理规范法规7

Ⅶ．验证预备阶段所需考虑的事情7

Ⅷ．生产过程验证的内容8

Ⅸ．产品检验的可接受性11

I．目的

本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程(工艺)验证的总则，其验证的基本

原理是得到fdA认可的。

II．范围

本指南是根据21CFR10-90颁布的，适用于药品和医疗器械的生产。本指南阐述了一般

适用范围的原则和方法，这些原则和方法在法律上未做规定要求，但是得到了fdA认可。

本指南可以作为依据，并保证可以得到FDA的批准，但也可以按照其他方法进行验证。在

使用不同方法进行验证时，可事前与(但也可以不与)fdA讨论所要进行的验证工作，以避免

在以后被FDA认为不合格而浪费了财力和精力。总而言之，本指南列述的有关药品和医疗

器械的生产过程验证原则和方法，是得到FdA认可的。但不是在所有情况下都必须使用本

指南所列述的原则和方法以符合法律。

本指南是要经常进行修订的。对此有兴趣的人士可对本文件及随后的任一版本提出

意见。书面意见应向FDA的DocketsMaragementBranch(HFA—305)上报。地址为：

Room462，5600FishersLane，Rockville，Maryland20847。在星期—至星期五，上午9：00

到下午4：00可在该办公处查阅所收到的意见，

III．序言

生产过程验证是药品生产管理规范法规21CFR210•211和医疗器械生产管理规范法规

21CFR820的规定要求，所以适用于药品和医疗器械的生产。

有些生产厂商曾向FDA要求提供具体的指导：关寸FDA要求生产商做些什么工作，以

保证生产过程验证符合规定的要求。本指南讨沦了生产过程验证的原理和概念，FDA认为

这些原理和概念是符合验证方案要求的。本指南所陈述的验证组成部分并不打算把所有内容

都包括在内。FDA认为，由于医药产品(药品和医疗器械)的生产过程和厂房设施种类繁多，

所以不可能把所有适用于验证的具体原理一在本指南内述及。然而，有些广义的概念有普遍

的适用性，生产厂商在生产过程验证时可以用作验证的指南。虽然根据医药产品的性质(如

无菌的对非无菌的)以及生产过程的复杂程序，生产过程的验证特殊规定要求是会改变的，

但述及的广义概念具有普遍的应用性，而且为构成生产过程验证的全面方法提供—个可以接

受的范围。

定义

1/6

美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南--第1页

美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南--第2页

安装确认(Installationqualification)：确信生产设备和辅助系统在确定的限值和允许限度范

围内可始终如—地运转。

过程性能的确认(Proeesspeifoimancequalification)：确信生产过程是有效的而且是可重

现的。

产品性能确认(Produc