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药品不良反应监测管理小组工作职责

一、贯彻落实国家药品不良反应监测有关法律法规。

二、贯彻落实药事管理与药物治疗学委员会有关药品不良反应监

测的各项决议。

三、负责建立医院药品不良反应的监测网络，明确药品不良反应

的监测、上报、处理流程。

四、组织院内培训，保证药品不良反应的监测工作网络所有人员

对相关法律法规、院内规章及上报流程的通晓。

五、协调解决药剂科、临床科室以及护理部之间药品不良反应监

测等的相关问题。

六、定期评估全院各科室、部门药品不良反应监测上报情况，提

交药事管理与药物治疗学委员会，促进医院药品不良反应监测工作的

全面展开。

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药品不良反应监测报告制度和程序

为了保证患者用药安全，根据中华人民共和国卫生部令第81号

《药品不反应报告和监测管理办法》，结合医院实际情况，特制定并

下发医院药品不良反应监测和报告制度。

一、组织机构：药品不良反应监测管理小组

组长：分管院长

成员：医务处主任、药剂科主任、临床和医技科室主任、护理部

主任、感控主任、门急诊办公室主任和科室护士长。

秘书：临床药学室负责人

二、组织实施

1.由分管院长和各科室负责人在内的药品不良反应/事件(医疗

器械不良反应/事件）监测领导小组，负责本单位药品不良反应/事件

监测工作的组织和实施。

2.药剂科指定1名临床药师，作为药品不良反应监测信息员，负

责全院药品不良反应报告的收集整理和报告工作。

3.各临床和医技科室由医生和护士长各1名组成科室监测员，负

责本科室的药品不良反应申报工作。一旦发现可疑药品不良反应，由

药品不良反应发现者组织收集有关不良反应的信息，并同时电话通知

药剂科临床药学室，临床药学室派专人负责填写详细的不良反应/事

件报告表，并进行因果关系判断，有疑问者由药品不良反应监测信息

员协作判断、分析与填写报告表。若药品不良反应监测信息员难以判

断，则需上报药品不良反应领导小组，由专家判断。各科室负责人为

本科室药品不良反应的责任人。

4.医务人员应参加药品不良反应相关知识培训，掌握药物临床合

理应用原则，做到合理用药，减少不良反应事件。

5.药剂科和医务处负责全院药品不良反应的培训和宣传工作，对

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各级人员进行系统培训。培训内容包括：药品不良反应报告的范围、

报告程序、因果判断标准和药品不良反应监测的重要性等。

6.医务处负责对各科室药品不良反应的上报考核，考核结果与各

科室绩效考核挂钩，并反馈至临床科室科主任。对上报的经药剂科确

认的新的、严重的不良反应进行奖励，每例100元

三、不良反应报告制度

1.各科室负责人为本科室药品不良反应的责任人，负责本科室药

品不良反应监测工作。一旦发现可疑药品不良反应，应立即指定专人

填写药品不良反应报告表，并电话通知药剂科临床药学室(见图7)。

2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其

他国产品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之

日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的

和严重的不良反应。

3.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品

不良反