[医疗药品管控]河北省开办药品零售连锁企业审批程序.pdf

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（医疗药品管理）河北省开

办药品零售连锁企业审批

程序

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河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民

共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品运营许可证管理办

法》（以下简称《管理办法》）和《药品运营质量管理规范》，制定了河北省开办

药品零售（连锁）企业审批程序。

药品零售（连锁）企业是指运营同类药品，使用统壹商号和统壹标识的若干

门店，于同壹总部的统壹管理下，采取统壹采购配送、统壹质量管理标准、采购

和销售分离、实行规模化管理的组织形式进行运营的药品零售企业。

药品零售（连锁）企业应是企业法人，且应由总部、配送中心和若干门店组

成。各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品运营许可证》，运营方式为

零售（连锁），能够统壹企业负责人。

药品零售（连锁）企业业务确有需要的，能够申请办理配送分中心，必须经

企业总部所于地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。配送

分中心由配送中心统壹管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，

不得自行采购。

壹、申办条件

按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合

理布局的原则，且符合以下设置规定：

（壹）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；

（二）具有资产控股、且且直接运营的门店达到（含）10个之上，所有门

店均已经持有《药品运营许可证》；

（三）具有保证所运营药品质量的规章制度；

（四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理

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法》第76条、第83条规定的情形；

（五）具有和运营规模相适应的壹定数量的执业药师。企业质量管理负责人

和企业质量管理机构负责人应是执业药师，且有三年之上（含三年）药品运营质

量管理工作经验；

（六）具有和所运营药品相适应的营业场所和质量管理机构；

（七）具有能够保证药品储存质量要求的、和其运营品种和规模相适应的常

温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传

送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、

销售以及运营和质量控制的全过程；能全面记录企业运营管理及实施《药品运营

质量管理规范》方面的信息；符合《药品运营质量管理规范》对药品运营各环节

的要求，且具有能够实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（九）具有符合《药品运营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用

房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、于库储存和养护方面的条

件。

（十）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%之上

的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。

国家对运营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规

定的，从其规定。

二、申办程序

开办药品零售（连锁）企业应按照以下程序办理《药品运营许可证》：

（壹）申办人向设区市食品药品监督管理局提出筹建申请，且提交以下材料：

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1、企业所于地食品药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人、企业

负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证

明；

2、拟办企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负

责人的身份证明、学历证明原件、复印件及个人简历；

3、执业药师执业证书原件、复印件；

4、拟办企业的名称、注册地址、仓库地址，以及营业场所、配送中心仓库