《医疗器械生产质量管理规范》自查报告.pdf

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《医疗器械生产质量管理规范》自查报告

自查企业名称（盖章）

自查产品名称(页面不够可附页)

自查参与人员自查日期

管理者代表（签名）企业负责人（签名）

（下表由检查人员填写）

《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表

核查企业名称核查地址

核查产品名称

（含型号、规格）

核查组长其他核查人员核查日期

上海市药品监督管理局编制

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说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，

制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填

写。

1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明

“不适用的理由”。核查组予以确认。

2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：

本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。

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医疗器械生产质量管理规范自查/核查表

章自查结果核查/检查结果

条款自查内容

节（描写可核查的事实）（由核查/检查人员填写）

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机

构图。

1.1.1

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是

否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各

*1.1.2部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行

使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品

机质量的相关事宜负有决策的权利。

构生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

和1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验

等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

人

员1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量