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GMP认证文件文件管理

程序

Documentserialnumber【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

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起草部门：行政部

文件名称：文件管理规程起草日期：年月

起草人：

日

审核日期：年月

文件编码：SMP-WJ-001-00审核人：

日

批准日期：年月

生效日期：年月日批准人：

日

修订日期：执行日期：

颁发部门：行政部分发部门：

变更记录：变更原因：

1.目的

规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统

性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企

业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。

2.适用范围

本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。

3.职责

各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。

QA文件管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文

件；

质量部QA监督检查本程序的执行。

4.内容

定义

文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用

的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。

文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归

档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号

为三级；版本修订号为四级。

标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标

准、操作标准三大类。

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技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技

术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准

化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工

作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐

记录和凭证三大类。

过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。