手术室医用耗材的安全管理措施.pdfVIP

手术室医用耗材的安全管理措施--第1页

手术室医用耗材的安全管理措施

关键词手术室医用材料安全管理措施

现将手术室医用耗材管理中面临的形势以及我院在手术室医用

耗材的安全管理措施介绍如下。

手术室医用耗材管理中面临的形势

根据我国有关法规要求，凡出现医患纠纷，均采取举证倒置的

方式，由院方负责举证，这就要求医院在医用耗材的使用全过程必

须严格管理，杜绝和避免因管理漏洞而出现安全问题。

医生不会对医用耗材流通环节的不良事件承担责任[1]。医生虽

然是医用耗材使用的主体，但从管理规则来说不参与耗材的交换，

只能在必要时对实施主体提供信息，医院的主管部门承担着流通环

节中不良事件后果的责任评估。

医用耗材存储过程中存在漏洞，2收环节把关不严甚至不验

收均会导致产品质量和安全性无法保证，容易产生严重的不良事

件。

相关人员医用耗材相关法律法规认识不够，对医用耗材使用存

在的风险意识不强。虽然医用耗材在医院成本中的比重越来越大，

特别是手术室高值医用耗材的比例逐年上升，但许多临床使用部门

仍然有“重药轻械”的思想，对医用耗材相关法律法规的了解不够，

手术室医用耗材使用的风险意识不强。

国际标准化组织（iso）从上世纪90年代中期开始制订医疗器

械风险管理标准[2]，于1998年、2000年、2007年修改换版，3次

手术室医用耗材的安全管理措施--第1页

手术室医用耗材的安全管理措施--第2页

发布医疗器械风险管理标准。世界各国政府制定法规采取措施，很

多国家政府已将医疗器械风险管理标准作为强制性要求贯彻执行。

国务院、卫生部、国家发展和改革委员会、国家药监局等部门

就医疗器械使用的安全性、有效性方面已相继出台了一系列具体的

法规、标准。

二级以上医疗机构综合监督执法检查标准、百姓放心示范医院

考核项目、医疗质量管理年检查标准、《三级综合医院评审标准》

对医疗器械临床购置、使用安全管理有明确规定。

手术室医用耗材的安全管理措施

完善规章制度：手术室医用耗材有效管理必须完善制度，制度

必须适用，便于操作，便于管理，要求明确，如：物资管理制度、

物资请领报废制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、器械耗材

试用管理规定、外来器械管理制度、内固定物回收管理制度等，为

实际工作提供依据。

建立规范的新产品及试用耗材管理流程：①规范耗材购置流程：

医生填写申请单→手术室确认→物资供应处处长、手术室护士长、

外科主任、分管院长招标→物资供应处审核、验收、购置。严把手

术耗材的购入关。②制定试用耗材管理流程：物资供应处审核、验

收试用耗材→手术室接到耗材试用通知，接收试用耗材→做好记录

进行微生物监测→临床使用→手术室填写耗材试用反馈表→物资

供应处接收。择优选择手术耗材。③新产品使用流程：认真检查耗

材的包装（标识、有效期）等→认真阅读产品说明书→严格按照产

手术室医用耗材的安全管理措施--第2页

手术室医用耗材的安全管理措施--第3页

品说明书使用耗材→提醒医生关注产品使用说明→护士长跟踪了

解耗材使用情况→巡回护士按照要求计费→物资管理小组加强对

新耗材划价的督导检查→对新入耗材进行一周提醒→建立操作流

程图→及时填写不良事件。从而强了新产品的安全使用。

信息化物流管理系统：采用信息化进行手术耗材的物流管理，

实现了病人与产品信息直接关联；耗材的入库、出库、核算的一体

化功能；追溯功能[3]。

非高值耗材流程

高