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新版GSP考试题-答案
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题
一、单项选择题（共49题，每题1分）：
1、新版GSP施行时间是（C）A、2013年1月1日B、2013
年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）
A、中华人民共和国药典
B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范
D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）
A、首营企业审核
B、首营药品审核
C、质量目标和要求
D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，
组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式
（C）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）
A、审核
B、调查
C、评价
D、考核
7、企业药品质量的主要责任人（C）
A、法定代表人
B、质量管理负责人
C、企业负责人
D、采购员
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8、担任企业质量负责人应当是（C）A、执业药师B、质量管理
人员C、高层管理人员D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）
A、一票否决权
B、否定权
C、裁决权
D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）
A、药品监督管理部门
B、董事会
C、企业质量管理部门
D、企业质量负责人
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立
及更新的部门（C）
A、财务部门
B、验收组
C、质量管理部门
D、采购部门
12、企业负责药品召回的管理部门是（C）
A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）
A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质
量的考察和评价的部门
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（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的
审查的部门（C
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