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现行医疗器械注册指导原则汇总--第1页
医疗器械注册技术审查指导原则，既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件，
也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。现行医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产
品注册、临床评价以及临床试验等，以下是现行医疗器械注册技术审查指导原则目录汇总，
具体内容参见国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心网站。
2018年（2月1号前）
1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2.尿液分析试纸条注
册技术审查指导原则（2018年第8号）3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018
年第8号）4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）5.C-肽测定试剂注册
技术审查指导原则（2018年第8号）6.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018
年第8号）7.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）8.D-二聚体测定
试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第8号）
9.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）
10全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）11.一次性使用输注泵（非
电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）12.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018
年第3号）
13.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第3号）
14.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）
2017年
2017年
1.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》
（2017年第222号）
2.《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》
（2017年第209号）
3.《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》
（2017年第209号）
4.《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》
（2017年第209号）
5.《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》
（2017年第209号）
6.《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》
（2017年第212号）
7.《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》
（2017年第212号）
8.《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》
（2017年第213号）
9.《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术
审查指导原则》
（2017年第213号）
10.《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》
（2017年第213号）
现行医疗器械注册指导原则汇总--第1页
现行医疗器械注册指导原则汇总--第2页
11.《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》
（2017年第213号）
12.《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》
（2017年第213号）
13.《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》
（2017年第199号）
14.《生物显微镜注册技术审查指导原则》
（2017年第199号）
15.《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》
（2017年第199号）
16.《输液泵注册技术审查指导原则》
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