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附件4

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用

静脉留置针（以下简称静脉留置针）注册申报资料进行准

备，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对静脉留置针注册申报资料的一般要

求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的

内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特

性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述

其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性

文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法

规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，

也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

需要在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不

断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于插入人体外周血管静脉系统，与相

适应的输注器具配套使用，用于输/注入液体、采血的留置

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针，该产品可在静脉血管内留置一段时间。本指导原

则不适用于动脉留置针和透析用留置针。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》

中对注册申报资料的要求，同时还需符合以下要求：

（一）监管信息

应准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记

录、主文档授权信（如适用）以及其它管理信息等。

申请表的结构及组成需列明产品的结构组件以及主要

组件（如导管组件等）的原材料信息（原材料中含有增塑

剂和/或避光剂还应予以注明），特殊性能组件（如防针刺

装置），一次性使用，灭菌方式（采用辐射灭菌还需明确

射线类型）等。

产品列表应列出拟申报产品的型号、规格、结构及组

成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编

号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

建议以列表形式予以列明上述内容。

（二）综述资料

1.概述

详细描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确

定依据。

本指导原则适用《医疗器械分类目录》中分类编码为

14-02-07项下血管内静脉留置针，管理类别为第三类。

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》要

求，同时参考《注输、护理和防护器械通用名称命名指导

原则》、国家标准、行业标准等。产品名称应使用中文，

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不得中英文混用。

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案

管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，

着重考虑产品的工作原理、结构组成、主要组件的原材料

等因素，如：

（1）产品的主要组件导管、延长管的原材料（包括增

塑剂）不同需划分为不同注册单元。

（2）宣称避光的留置针和非避光的留置针需划分为不

同注册单元。

2.产品描述

（1）器械及操作原理描述

申报产品描述需全面、详细，至少应包括申报产品名

称、预期用途、原材料、工作原理、结构及组成（包括结

构示意图和/或产品图示）、使用方法及图示（如适用）、

特殊性能（如防针刺伤、耐压性）、型号规格及划分说

明、交付状态及灭菌方式等。

（2）型号规格

对于存在多种型号规格的申报产品，需明确各型号规

格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图

表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、产品特

征、技术参数和相关特殊性能等内容。

（3）包装说明

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需说明所有申报产品的包装信息，以及其无菌屏障系

统的信息和/或与产品直接接触的包装信息，同时说明如何

确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

（4）研发历程

阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产

品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并

说明选择其作为研发参考的原因。

（5）与同类和/或前代产品的参考和比较

比较说明申报产品与已上市器械（即同类产品和/或前

代产品）的异同，比较的项目包括预期用途、工作原理、

结构组成、原材料（包