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1、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床

使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师

法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医

疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规

定制定本规范。

2、医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及

的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全

管理。

3、卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定

医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则

建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器

械临床使用的监测和评价工作。

4、县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和

监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全

监管工作。

5、医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制

度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

6、二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安

全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染

管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管

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理和监测工作。

1、医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床

使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

2、医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理

制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

3、医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照

相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企

业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品

合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当

有卫生行政部门颁发的配置许可证。

4、医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购

应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、

渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医

疗器械采购情况及时做好对内公开。

5、医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服

务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。特种设备的安

装、存储和转运应当按照像关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。

6、医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用

于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托

的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评

估临床验收试用的结果。

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7、医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯

一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说

明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

8、医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、

合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使

用寿命周期结束后5年以上。

9、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者

按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验

或者试用按照像关规定执行。

1、在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术