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药房药品质量检查验收程序--第1页
药房药品质量检查验收程序
1.目的:建立药品验收工作程序,规范药品验收工作,
确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2.依据:《药品经营质量管理规范》。
3.范围:适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。
4.职责:药品质量验收员、保管员对本程序的实施负
责。
5.内容:
5.1保管员收货:
5.1.1保管员依据药品采购员所做的“药品购进记录”
和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货,并在
“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收药品为进
口药品时,应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部
门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药
品注册证》(或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》)的
复印件和《进口药品通关单》复印件。
5.1.2保管员根据销售人员(营业员)所开具的“药品
退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货,并
在退货单位的退货单上签章。
5.1.3保管员应将购进的药品置于待验区、将销后退回
药品置于退货药品库(区)并做好退货记录,及时通知验收
人员到场进行验收。
药房药品质量检查验收程序--第1页
药房药品质量检查验收程序--第2页
5.2药品验收:
5.2.1验收的内容:药品质量验收包括药品外观形状的
检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准:
5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定,逐批抽取规定
数量的药品进行外观形状的检查和包装、标签、说明书及标
识的检查。
5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款
进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法:
验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定
要求;符合规定的,予以记录并开箱检查药品内包装、标签
和说明书是否符合规定;符合规定的,予以记录并根据来货
数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观形状的检
查并做好检查记录;符合规定要求后,对已开箱药品进行复
原,并用本企业的封签封箱;在药品验收记录上填写药品质
量状况、验收结论和签章,并将药品验收记录归档;同时通
知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时,
应填写《药品拒收报告单》,交质管员复查处理。
5.2.4药品包装、标识主要检查内容:
5.2.4.1药品的每一原件包装中,应有产品合格证。
5.2.4.2药品包装的标签或说明书上,应有药品的通用
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药房药品质量检查验收程序--第3页
名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产
日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不
良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药
品出厂检验合格报告书。
5.2.4.4特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书
上应有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和
说明书上应有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装应有
国家规定的专有标识。
5.2.4.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的
名称、主要成份以及注册证号,并附有中文说明书。
5.2.4.6中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格
的标志。每
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