QBP01-2022一次性使用不锈钢针管企业标准.pdf

Q/BP

贝普医疗科技股份有限公司企业标准

Q/BP01-2022

一次性使用不锈钢针管

Disposablestainlesssteelneedle

2022-07-20发布2022-07-20实施

贝普医疗科技股份有限公司发布

Q/BP01-2022

目次

目  次2

前  言3

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4标记4

5材料4

6要求5

7检测方法9

8抽样规则10

9包装10

10标志11

附录A（规范性附录）检验液的制备方法12

附录B（规范性附录）针管刚性试验方法13

附录C（规范性附录）针管韧性试验方法15

附录D（资料性附录）耐腐蚀试验方法16

附录E（资料性附录）穿刺力试验和评价方法17

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Q/BP01-2022

前  言

本文件编制是根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》的规定起草。

本文件由贝普医疗科技股份有限公司起草。本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的

发布机构不承担识别这些专利。

本文件主要起草单位：贝普医疗科技股份有限公司。

本标准由贝普医疗科技股份有限公司负责解释。

本文件主要起草人：余步新、张耀、胡良苗、虞慧娜

本文件为首次制定。

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Q/BP01-2022

一次性使用不锈钢针管

1范围

本文件规定了医疗器械中使用针管的技术要求和试验方法。当针管被整合到即用型设备

时，在针管上可能需要做额外的性能测试。本标准规定了公称尺寸从0.18mm（34G）到3.4mm

（10G）的不锈钢针管的尺寸和力学性能。

本文件适用于医疗器械用刚性不锈钢针管。

本文件仅规定了本公司不锈钢针管通用要求，客户提出特殊需求时，基于符合国际标准、

国家标准和行业标准的