GMP质量体系027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告.pdfVIP

设备验证方案

设备名称验证编号

ZP35A旋转式压片机SMP-VT-027-00

****制药厂

目录

1.验证小组人员名单

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

2.2验证方案的审批

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.1.5仪表

5.2运行确认

5.3性能确认

6.再验证

7.时间进度表

1.验证小组人员名单

组长：***负责组织协调工作

组员：***负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告

***负责安排实际操作，配合验证

***负责组织检验工作

***负责现场质量监控

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

设备名称设备编号验证编号

ZP35A旋转式压片机1202006.354SMP-VT-027-00

起草人部门日期

2.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

3.概述

ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备

用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。

主要技术参数：

冲模数：35副

最大压片压力：60kN

最大压片直径：13mm

最大充填深度：15mm

最大压片厚度：6mm

转台转速：14～36r/min

最大生产能力：15.1万片/h

电机功率：3kw

外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm

4.验证目的

4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

资料名称存放地点

使用说明书

装箱单

产品合格证

设备备件配件台帐

售货合同

5.1.2设备材质

部位要求检查结果

外围罩壳不锈钢

转台碳钢

冲模碳钢

加料斗