药品效期管理.ppt

“”“”关于药品效期管理一药品有效期的定义

药品“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差，在贮存中药效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据《药品管理法》第三十四条规定，到期的药品过期不得再使用。第2页,共29页，星期六，2024年，5月二药品的贮存条件

所谓药品的有效期，是指在规定储存条件下，药品能保证其质量合格的期限。直观一些说，是在规定储存条件下，药品有效成分减少10%所经历的时间。这里所说有效成分的减少主要指药品的降解，降解是一种化学过程（包括氧化、分解、水解等化学反应），我们知道，绝大多数化学反应随温度升高而反应速度加快，水分更是很多化学反应良好的介质，所以，如果药品储存条件不符合规定要求，如温、湿度过高、光照等因素，均可加速药品的降解速度，也就是说，使药品的有效期限缩短。所以，要保证药品质量在有效期内稳定合格，不论是生产厂商、批发企业、零售药店还是患者家庭保存，或是在药品的流通运输过程中，都必须注意药品的环境条件。第3页,共29页，星期六，2024年，5月二药品的贮存条件《中国药典》规定，将贮藏条件详解如下。1遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。凡说明书标注需遮光药品，应将外包装保留并尽量避免光线长时间照射。2密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。凡说明书标注需密闭的药品，应将外包装保留，并在使用后立即将包装密闭，防止尘土及异物进人。3密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人。凡说明书标注需密封药品，如果是瓶装，在使用后一定要将瓶盖盖好、拧紧。如果是铝箔板，使用前切记不要将铝箔刺破，防止受潮变质。4熔封或严封系指将容器溶封或用适宜的材料严封，以防止空气或水分的侵入并防止污染。多用于原料药品贮藏。第4页,共29页，星期六，2024年，5月二药品的贮存条件《中国药典》规定，将贮藏条件详解如下。5阴凉处系指不超过20℃。此类药品夏季最好存放在冰箱冷藏区。6凉暗处系指避光且不超过20℃。此类药品夏季最好用避光纸包好并存放在冰箱冷藏区。7药品储存条件中的常温指温度在0—30℃；室温指的就是0—25℃；阴凉处指温度在0—20℃；冷处保存指温度在2—10℃，三者相对湿度都是45%—75%；冷冻保存指温度保持在-18℃左右。第5页,共29页，星期六，2024年，5月二药品的贮存条件药品的外包装和说明书上会明确标明保存条件：如甘精胰岛素注射液（来得时）的保存条件标示为：2~8℃冰箱保存，不可冻结，避光保存。需要注意的是：有些药品开启后有效期会发生变化，如胰岛素在开启后，在不高于25℃的条件下可保存28天，超过此期限不得使用；眼用制剂，尤其是滴眼剂打开后只可使用四周，独立包装的滴眼液开启后只能当天使用；糖浆剂开启后一般在室温下可保存1~3个月。第6页,共29页，星期六，2024年，5月三正确认识药品有效期

1国产药品效期的识别常见的药品效期表达方式主要四种：①标明有效期的月份，例如药品“有效期至2020年06月”，说明该药可以使用到2020年06月30日。7月1日起就不能使用了。（包含关系与时间）②标明有效期的日期，例如药品“有效期至2018-07-19”，说明该药能使用到2018年07月19日。（包含关系与时间）③标明生产的日期，例如“生产日期2017年10月，有效期3年”表示该药只可使用到2020年9月30日。（不包含关系与时间）④标明失效期的月份，例如标注“失效期2018年07月”，说明该药只能使用到2018年6月30日，7月1日就过期不能用了。（不包含关系与时间）此处请大家注意区分：失效期表明的是药品不能使用的起始时间，有效期表明的是药品能够使用的最后期限。第7页,共29页，星期六，2024年，5月三正确认识药品有效期2进口药品效期的识别常见的英文表示效期的形式①标明有效期的月份，例如：exp.date：Jan2002有效期：2002年1月Exp：11-01有效期：2001年11月expiry：4/02有效期：2002年4月②标明有效期的日期，例如：exp.date:21Dec2002