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附录2

药品经营企业计算机系统

第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规

模相适应的计算机系统〔以下简称系统〕，能够实时控制并

记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的

实施条件。

第二条药品经营企业应当按照?药品经营质量管理标

准?〔以下简称?标准?〕相关规定，在系统中设置各经营流程

的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养

护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式构造，对各项经

营活动进展判断，对不符合药品监视管理法律法规以及?标

准?的行为进展识别及控制，确保各项质量控制功能的实时

和有效。

第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应

当符合以下要求：

〔一〕有支持系统正常运行的效劳器；

〔二〕质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出

库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；

〔三〕有稳定、平安的网络环境，有固定接入互联网的

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方式和可靠的信息平安平台；

〔四〕有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据

共享的局域网；

〔五〕有符合?标准?及企业管理实际需要的应用软件和

相关数据库。

第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行

以下职责：

〔一〕负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

〔二〕负责系统数据库管理和数据备份；

〔三〕负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

〔四〕负责系统程序的运行及维护管理；

〔五〕负责系统网络以及数据的平安管理；

〔六〕保证系统日志的完整性；

〔七〕负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职

责：

〔一〕负责指导设定系统质量控制功能；

〔二〕负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

〔三〕监视各岗位人员严格按规定流程及要求操作系

统；

〔四〕负责质量管理根底数据的审核、确认生效及锁定；

〔五〕负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要

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求的方可按程序修改；

〔六〕负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作

规程进展系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的

原始、真实、准确、平安和可追溯。

〔一〕各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方

式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不

得修改数据信息。

〔二〕修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围

内提出申请，经质量管理人员审核批准前方可修改，修改的

原因和过程在系统中予以记录。

〔三〕系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用

户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单项选择择等

方式录入。

〔四〕系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生

成，不得采用手工编