原创力文档- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
4、医用外科口罩产品综述资料
XXXXXXX有限公司
2020年4月
4、1概述
根据《医疗器械注册管理办法》,我公司生产得医用外科口罩产品此次申请为
首次注册。
4、1、1产品名称确定依据
产品根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管
理总局令第19号)与国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正
式发布新修订得《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审
查指导原则》文件得要求,产品名称正式确认为医用外科口罩。
4、1、2产品分类依据
产品分类就是公司依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监
督总局令15号)及国家总局关于发布医疗器械分类目录得公告(2017
年第104号),界定医用外科口罩产品属于14注输、护理与防护器械、
13手术室感染控制用品、03外科口罩,产品分类编码为141303。管理
类别属Ⅱ类医疗器械。
14注输、护理与防护器械
一级产二级产品名管理
序号产品描述预期用途
品类别品类别举例类别
用于戴在手术室医务
人员口鼻部位,以防止
通常由面罩、定形件、
皮屑、呼吸道微生物传
手术室束带等组件加工而成,
外科口播到开放得手术创面,外科
13感染控一般由非织造布材料Ⅱ
罩并阻止手术病人得体口罩
制用品制造而成。通过过滤起
液向医务人员传播,起
到隔离作用。
到双向生物防护得作
用。
4、2产品描述
医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用
BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,
耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。
主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带,覆盖住使用者得口、鼻
及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等得直接透过提供物理屏障。公司
严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定,按照公司医用外
科口罩生产工艺生产制作,医用外科口罩产品符合产品技术要求得规定。
4、2、1产品得适用范围及工作原理
用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放
得手术创面,并阻止手术病人得体液向医务人员传播,起到双向生物防护得作用。
4、2、2产品得结构与组成
该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)
熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝,耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,外皮为环
保聚乙烯包胶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧
乙烷灭菌,一次性使用应无菌。
4、2、3产品主要原材料
医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚
丙烯)熔喷无纺布材
文档评论（0）