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无菌室洁净度检测方法与步骤
无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。
01
沉降菌检测方法及标准
以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃士1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。
02
浮游菌检测方法及标准
用专门的采样器,并配有流量计和定时器,严格按说明书操作并定时校检。
使用时,先开动真空泵抽气,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。全部采样结束后,将培养皿置36℃士1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
03
定期进行洁净度再验证
定期或当无菌室设施发生重大改变时,要按国家标准GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估。
04
定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头
定期更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按无菌室验证实际情况,定期更换初效、中效、高效头。
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