GB9706.1-2020标准检测用 可用性工程报告.docx

XXXXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX设备

（型号）

可用性工程报告

2022年09月20日

目录

TOC\o1-5\h\z第一部分：可用性规范 4

预期使用规范 4

\oCurrentDocument描述 4

器械应用规范摘要 4

\oCurrentDocument医学用途 4

患者群体 5

被应用的或其交互的人体部位或组织类型 5

预期用户 5

\oCurrentDocument5应用 6

基本操作功能 7

经常使用的功能 7

与安全有关的功能 7

风险分析 7

预期用途 7

用户#SE 7

3函能出错的事项 7

1.3.4任僦求 9

5演环境； 9

1.3.6现有类似雕已知的危IW况信息 9

7导致的feM聊伤害 10

1.3.8用户接口构思的t(WF审 10

2.可用ttM范 12

\oCurrentDocument总则 12

触限 13

3和基本操作功能有关的用户动作 13

基梯作功能的用户接口要求 13

对于那些时常出现的或安全性有关的使用情景的用户接口要求 13

关于确定基本操作功能是否易于被用户识别的要求 14

.介绍 16

\oCurrentDocument目的 16

\oCurrentDocument范围 16

\oCurrentDocument#^ 16

.触 16

背景 16

项目基本情况 16

2.3测试范围 17

2.4中断标准和开始测试 17

2.5完整测麻准 17

2.6测■源 17

2.6.1OI资源 17

2.6.2测试目标 17

\oCurrentDocument2.6.3准则 17

2.6.4淘汰标准 17

\oCurrentDocument2.6.5移除标准 18

\oCurrentDocument2.7培训四 18

2.8^uEM 18

2.8.mffi^ 18

\oCurrentDocument2.8.1.1献可磴分析 18

2.8.2^ffi项目 18

2.8.3测试计划和验收标准 19

2.8.4质朝制 25

碰高mW结果的一致性 25

措施确保测试过程中加载因素组合的随机选择、题材的处理应按下列变蛆制：....26

.5测WW间和原因 26

.6测?g管理 26

.7预测不良5^^皿施 26

接口协议 26

文件0?]? 26

验证准贝!1 27

M^S 27

^?^ 27

第一部分：可用性规范

.可用性规范输入

预期使用规范

产品描述

?概述

XXXXX是一种XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX设备。

产品适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

?工作原理描述

XXXXX

工作原理图

（文字叙述工作原理）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

?作用机理描述

该产品仅提供XXXXXXXX辅助诊断，不涉及治疗、康复，故产品作用机理相关条款不适用。

2医疗器械应用规范摘要

2.1医学用途

a.XXXXX是一种XXXXXXXX用于XXXXXXXXXX的医用电气设备仪器；

b.使用条件或可治疗的疾病：

XXXXXX设备是用于XXXXXXXXX的仪器；

医疗机构；

健康体检中心;

2.2患者群体

年龄:无关

体重:无关

健康:无关

国籍:多国籍

患者状态：

患者非操作者。

2.3被应用的或其交互的人体部位或组织类型

a.测量或与人体接触部位：

表皮，包括以下部位表皮：头颈部等。

b.状况

-受检部位应无金属植入物。

2.4预期用户

a.教育：

具备资质的XXXXXXX医师；

至少应经本公司培训专业人员。

没有最高限度

b.知识：

最低限度：

能读懂以宋体字形书写的阿拉伯数字”；

能区分XXXXX组织器官；

理解卫生学；

计算机操作技能；

没有上限

C.语言理解：

-能理解XXXXXXX医学中的语言和术语；

d.经验：

最低限度：

XXXXXX设备操作经验

-没有上限

e.可能的损伤：

-不相关

2.5应用

a.环境：

-概况：

-由专业人员在医院使用；

-仅室内使用。

-可见性条件：

-周围的照度范围:501x-1501xo

-物理条件：

环境温度：10?40C；

相对湿度：30?75%；

■气压：700?1060hPa；

海拔高度：＜2000m。

b.使用频率：

-没有限制

c.移动性：

-没有限制

2基本操作功能

经常使用的功能

a.操作者按说明书规定要求连接网电源、开机、登录软件系统;

b.根据说明书的方法录入患者信息；

c.设置摄影环境；

d.引导患者入位、激光定位；

e.曝光，获取患者X射线影像；

f.浏览并