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甲类大型医用设备配置审批服务指南.pdf
甲类大型医用设备配置许可申报须知.pdf
甲类大型医用设备配置许可评审标准.pdf
附件1
甲类大型医用设备配置审批服务指南
一、适用范围
本指南适用于甲类大型医用设备配置审批的申请和办
理。
二、事项审查类型
前审后批。
三、项目信息
项目名称：甲类大型医用设备配置审批。
审批类别：行政许可。
项目编码：20018。
四、办理依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》；
（二）《医疗器械监督管理条例》；
（三）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国
201812
卫规划发〔〕号）；
（四）《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国
201814
卫规划发〔〕号）；
1
（五）《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》（国
20237
卫财务发〔〕号）；
“”
（六）《关于发布十四五大型医用设备配置规划的
通知》（国卫财务发〔2023〕18号）；
五、受理机构
国家卫生健康委政务大厅。
六、决定机构
国家卫生健康委。
七、审批数量
依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可
重离子质子放射治疗系统17台，其中，北京、天津、河北、
上海、浙江、安徽、福建、山东、云南、西藏、青海、宁夏
和新疆各1台，江苏和广东各2台。
高端放射治疗类设备52台，其中，内蒙古、黑龙江、
江苏、湖南、重庆、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆
和兵团各1台，北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、安
徽、福建、江西、山东、湖北、广东、广西、海南、四川、
云南和陕西各2台，浙江和河南各3台。
八、申请条件
2
（一）符合“十四五”甲类大型医用设备配置规划；
（二）符合甲类大型医用设备配置准入标准。
九、有以下情形之一的不予受理
（一）申请配置设备不属于甲类大型医用设备的；
（二）配置申请不符合“十四五”甲类大型医用设备配
置规划的；
（三）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，
或者未按照要求提交全部补正材料的。
十、申请材料
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应
当译为规范的中文，文献资料应当提供中文摘要，并将译文
附在外文资料前。纸质版申请材料与电子版申请材料应当一
致。具体要求为：
（一）申请单位已取得《医疗机构执业许可证》的，纸
质申请材料包括：
1.甲类大型医用设备配置许可申请表；
2.统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机
构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人
和其他社会组织身份唯一代码的相关证件）复印件；
3.与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施
和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；
3
4.申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）
价格在5000万元以上的大型医用设备的，还须同时提供医
疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍（包括基本情
况、境外配置、使用、售价、收费情况）。
（二）申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料包括：
1.甲类大型医用设备配置许可申请表；
2.有关设置医疗机构的说明材料；
3.统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机
构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人
和其他社会组织身份唯一代码的相关证件）复印件；
4.承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、
配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件（须对照甲
类大型医用设备配置准入标准
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