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《北京市医疗器械审评检查新300问》

《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。

第一篇有源产品

1.标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一家，是否可以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

答：国家药品监督管理局《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检验报告中明确“型号典型性说明”这一重大问题。根据文件要求典型性型号覆盖评价，需要检验机构来实施，并在检验报告中载明。建议在仔细研读相关文件的基础上，和检验机构做好沟通，出具符合要求的检验报告。

2.GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？自检报告是否需要符合《医疗器械注册自检管理规定》？

答：可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室，或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。

3.注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？是否可以免于临床试验，提交临床评价？

答：（1）该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。

（2）如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。

（3）根据咨询提供的相关信息，无法直接判断产品是否可以免于临床试验。申请人需参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号附件2）进行评判。

4.首次注册医用升温毯，组成包括4种控制器，组成A共12种，组成B共8种和若干体温传感器。A和B都有自己的型号，可在4种控制器间通用。

我们根据组成部分有不同的排列组合，定义的注册型号有76种。例如：型号X-A2-B1-C1，是X控制器+A2（12种A中选2种）+B1（8种B中选1种）+C1（无线体温传感器中选1种）。因此每个注册型号中的A和B后面的数字，定义的是A和B的数量，没定义具体是哪个型号。检测时我们选择典型型号进行检测。

问题：每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

答：（1）不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。

（2）建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的配件（需固定数量、固定规格），依据临床实际需要的场景和频次，将不常用的配件以选配件的形式进行体现。这样，注册证上体现的规格型号会相对集中和精准。

注册环节，不采纳“A2（12种A中选2种）+B1（8种B中选1种）”这种随机配置附件的方式注册，因为注册证中会含有不可控的组合形式存在。

（3）注册前检验时：所有的选配件均需要根据检验要求进行配合检验（可以通过典型性型号覆盖的方式进行），否则不可以作为选配件出现在注册证上。关于典型性型号检验的问题，涉及9706系列标准的，请按照《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”执行；9706系列标准以外的典型性型号选择可以通过企业充分研究并提交相关研究资料的方式进行。

5.首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？同时样品可能是同一台也可能是2台同批次样机是否可以？

答：国家药品监督管理局《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“