2018年06医疗器械质量管理职责(含体外诊断试剂).pdf

分享高质量文档

.

医疗器械质量管理职责

一、企业负责人质量管理职责2

二、质量负责人质量管理职责3

三、质量管员质量管理职责5

四、采购部质量管理职责6

五、验收员质量管理职责8

六、仓管员质量管理职责10

七、运输员质量管理职责11

八、售后服务人员质量管理职责12

九、信息管理员质量管理职责13

十、行政部质量管理职责15

十一、财务部质量管理职责16

十二、养护员质量管理职责17

十三、出库复核员质量管理职责18

一、企业负责人质量管理职责

文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

文件类别质量管理制度执行日期

变更记录变更原因页码共1页

一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号、《医疗器械经营监督管理办法》〔总局

局令第8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔20XX第58号、

等法律法规

1/14

分享高质量文档

分享高质量文档

.

三、适用范围：企业负责人

四、职责：负责人对本制度实施负责。

五、内容：

1、质量职责：

1.1领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号等国家有关医疗器械法

律、法规和规章等,在质量第一,诚信守约的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量

负全面领导责任。

1.2公司成立质量领导小组,质量管理机构为质管部,并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把

关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

1.3表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人

员。

1.4正确处理质量与经营的关系。

1.5重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

1.6创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。

1.7签发质量管理体系文件。

2.任职资格：

2.1大专以上学历。

2.2熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章,有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所

经营体外诊断试剂的知识

二、质量负责人质量管理职责

文件名称质量负责人管理职责文件编号JYBN-QXZZ-002-01

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

文件类别质量管理制度执行日期

变更记录变更原因页码共2页

二、制定目的：从保证公司医疗器械经营质量管理工作全面有效地开展,GSP管理深入实施到医

疗器械经营的全过程中。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号、《医疗器械经营监督管理办法》〔总局

局令第8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔20XX