质量风险识别控制表.docxVIP

  1. 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

质量风险识别控制表

序号

风险因素

风险分析

预期风险评估(未发生)

风险控制措施和预防措施

风险实际发生后的评估(已采取控制)

风险审核

风险描述(原因)

风险后果

结果的严重性

出现的可能性

风险的可识别性

RPN

预期风险级别

控制彻底性

受控制的可能性

残余风险严重性

控制后的RPN

控制后风险级别

是否引进新风险

控制后原风险可否接受

预防措施能否杜绝

1

组织机构设置不全

企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部

没有独立部门承接上述机构的职责,带来质量风险

会导致巨大损失,出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核,立即健全组织机构

存有较大隐患,会延续下去

能被完全的控制

会导致巨大损失,出现法规风险

1

低风险

依据内审结果而定

2

质量部门受其他部门领导或兼任其他业务

质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使

会导致巨大损失,出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核,立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责

存有较大隐患,会延续下去

能被完全的控制

会导致巨大损失,出现法规风险

1

低风险

依据内审结果而定

3

质量人员兼职

质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性

会导致巨大损失,出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核,调整工作,质量人员不兼任其他业务职责

存有较大隐患,会延续下去

能被完全的控制

会导致巨大损失,出现法规风险

1

低风险

依据内审结果而定

4

财务人员兼职

财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全

会导致巨大损失,出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

立即对财务情况进行审计,调整工作,财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责

存有较大隐患,会延续下去

能被完全的控制

会导致巨大损失,出现法规风险

1

低风险

依据审计情况而定

5

采购、销售人员兼职

业务人员互兼,可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证

会出现较大损失,出现不良信誉

偶尔会出现

很快能发现

24

低风险

立即对业务展开专项内审,立即独立采购、销售人员

存有一定隐患,会延续下去

能被完全的控制

会出现较小损失,造成不良影响

1

低风险

依据内审情况而定

6

不合格药品的确认和处理

可疑药品质量是否合格不由质量部确认

不能保证确认的准确性,可能使不合格品被漏掉

会导致巨大损失,出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认

存有一定隐患,会延续下去

能被绝大程度的控制

会出现较小损失,造成不良影响

1

低风险

7

不合格品销毁未经过质量部门监督

不能保证销毁的彻底性、安全性,可能导致不合格品流失

会导致巨大损失,出现法规风险

偶尔会出现

即时能够发现

15

低风险

立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督

存有一定隐患,会延续下去

能被绝大程度的控制

会出现较小损失,造成不良影响

5

低风险

8

不合格品的召回不由质量部分负责组织

不能保证召回过程的安全、可控,可能导致召回不彻底或者流弊

会导致巨大损失,出现法规风险

基本不可能出现

很快能发现

10

低风险

重新排查召回过程必要时重新召回,对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织

存有一定隐患,会延续下去

能被绝大程度的控制

会出现较小损失,造成不良影响

5

低风险

9

体系文件的适用性

制度不符合公司的实际经营情况

制度与经营相背离,制度得不到执行或无效,相应环节没有得到有效质量控制

会导致巨大损失,出现法规风险

非常少的出现

内审、排查时才能发现

60

高风险

对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查,修订制度与经营相符合

存有较小隐患,无延续性

能被完全的控制

会出现微小损失,不会造成不良影响

25

低风险

可能

依据内审情况而定

10

制度时效性不强,与现行规定不符

制度已经失效,与现行规定不符不能保证公司经营的合法性

会导致巨大损失,出现法规风险

非常少的出现

内审、排查时才能发现

60

高风险

对之前的经营情况按照现行规定进行内审,对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度

存有较小隐患,会延续下去

能被绝大程度的控制

会导致巨大损失,出现法规风险

25

低风险

11

制度不具有可操作性和(或)制度与规程脱节

无法保证制度和规程的有效执行,操作无规范

会出现较

文档评论(0)

clevercatty + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档