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[精选]化学药品申报资料撰写格式与要求资料--第1页
精品文档
化学药品申报资料撰写格式与要求
技术指导原则
一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求
(第一稿)
二OO四年十月
一、概述……………
二、撰写格式和要求……………
(一)前言……………
(二)药理毒理研究总结……………
1、药效学试验资料及文献资料…
2、毒理学试验资料及文献资料…
3、药代动力学试验及文献资料…
(三)对药理毒理研究的分析和评价
1、研究项目选择的法规和科学依据………………
2、药物的有效性…………………
3、药物的安全性…………………
4、综合评价………
(四)参考文献………
三、参考文献………
四、起草说明………
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[精选]化学药品申报资料撰写格式与要求资料--第1页
[精选]化学药品申报资料撰写格式与要求资料--第2页
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一、概述
本指导原则是“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则中的一部分,
内容为新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述(申报资料项目16)的撰写格式和要求。
本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写,提高药理毒理申报资料的质
量;引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价,进而提高注册效率,规范新药研
究。
不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完全吻合,注
册申请人可根据药物的特点在本文的基础上做适当调整。
药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参
考文献四部分。
二、撰写格式和要求
(一)前言
前言主要介绍药物开发的背景,应包括以下内容:
●简述药物的结构特点和理化性质。
●明确药物临床拟用适应症,简述疾病的发病机制、临床症状、病程、转归,以及现有
药物的治疗概况。
●阐明药物可能的作用机制、药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展、明确提出
立题依据。
●目前已知的药物本身或同类药物在动物试验和临床使用中存在的主要安全性和有效
性问题。
●药物的剂型、规格。
●申请临床研究时初拟的临床研究方案(用药人群、用药剂量、途径、频率和周期等)。
●药物的注册分类。
(二)药理毒理研究总结
本部分是对支持注册申报的药理毒理试验和文献研究的总结。注册申请人应按药效学、
毒理学和药代动力学的顺序,依次总结每项试验或文献研究的试验方案和结果,并同时附有
相应的图表。
1、药效学试验资料及文献资料
注册申请人应按照先体外研究后体内研究的顺序简要总结药效学试验及文献资料。体外
试验应简述试验方法、药物浓度和试验结果。体内试验应简述动物模型、受试物的剂型或溶
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[精选]化学药品申报资料撰写格式与要求资料--第2页
[精选]化学药品申报资料撰写格式
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