制药厂制药质量体系的建设分析.docx

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制药厂制药质量体系的建设分析

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宋柳

(江苏豪森药业集团有限公司;江苏连云港222000)

【摘要】经济的发展和人民生活水平的提高，大大增加了我国人民的医疗需求，医疗药品作为医疗服务中的重要组成部分，在我国的医疗行业发展中有着重要作用，制药厂作为药品的重要来源，在药品的管理中占据了重要地位，但是结合我国制药厂的实际制药制药厂；质量体系；建设分析。

情况来看，在质量体系的建设上还存在很多漏洞，如何更好地建设制药厂质量体系，对我国制药行业有着至关重要的意义，本文结合我国制药厂制药质量体系的实际情况，对其质量体系的建设提出了自己简要的看法，仅供参考。

【关键词】[]R2[文献标号]A[]2095-7165（2018）17-0507-02

引言：

药品是医疗过程中的重要因素，因为患者的病情发展取决于药品的质量，质量上乘的药品能够缓解甚至治愈患者的病情，但是质量不合格的药品不仅很难起到治愈效果，甚至还可能造成一定的负面影响，由此可见药品质量的重要性，所以说制药厂要完善制药质量体系，这样不仅能实现提高药品质量的目的，同时也能为制药厂营造一个良好的企业形象，对制药厂的长远发展也是非常有利的，药品质量的提高也能为医疗行业的发展创造出新的活力，能够大大促进我国的医疗事业发展。

一．制药质量体系的概述

众所周知，药品的质量问题深刻影响到患者的身体健康，质量好的药品能够治病救人，但是假冒伪劣的药品不仅难以达到治病的目的，甚至还会产生副作用。近年来，我国人口基数的扩大，给制药行业的发展创造了更大的市场，但是一些制药厂，为了自身的经济效益，不惜欺骗消费者，销售不合格或者是假冒伪劣药品，药品质量问题在近几年已经成为了时代的热点话题，由此可见加强制药质量体系的重要性。制药质量体系，顾名思义，是一种制度，同时也是一种体系，体系的组成也是比较复杂的，譬如药品的监管工作，药品的检测制度等，虽然组成部分各不相同，但是这项体系的最终目的还是为了提高药品的质量，这种质量体系将以前制药厂中以经济利益为主的营销策略改为以保障药品质量为主，这种发展策略不仅有利于制药厂的长远发展，同时也保障了我国消费者的合法权益，可以说是比较合理的，同时也顺应了时代的潮流。

二．我国制药厂制药质量体系的现状

（一）制度体系不完善

一个行业的发展必须要有一个完善的体系来支撑，在体系的支撑下才可以建立完善的质量控制体系，在制药行业也是如此，但是结合我国制药厂的实际发展情况来看，还是不容乐观的，在体系建设方面还存在很多的漏洞，譬如监管工作不到位等，这些情况不仅不利于我国制药质量体系的建设，同时也不利于行业的长远发展。所以说为了实现对药品的质量控制，完善相关体系是非常有必要的。

（二）管理理念较为落后

管理理念是管理工作中的指引，也是质量体系建设中的重点，如果缺乏了正确的管理理念，那么就会出现错误的发展方向，从而就会给质量体系建设造成阻碍。在我国的制药厂中也存在这种情况，由于我国的传统制药理念在行业中根深蒂固，所以行业工作人员对药品的质量问题没有给予足够多的重视，这种管理理念不仅不利于制药质量体系的建立，同时也对消费者的用药安全造成了负面影响。

（三）管理方式比较单一

制药质量体系的建立需要强有力的管理方式来推进，但是在我国的大多数制药厂管理中，由于管理理念本身就比较薄弱，所以在管理方式上也比较单一，同时由于制度建设的不到位和相关规定的缺失，因此在管理工作的实际推进过程中也有这样那样的问题，这种传统的管理方式不仅缺乏力度，同时管理效率也比较低，为了质量体系的完善，丰富管理方式也非常有必要，当然在丰富管理方式的过程中也要实事求是，根据制药厂的实际情况制定合理的质量体系建设方案，一方面依靠自身行业的经验总结，另一方面也可以汲取西方发达国家先进的技术和经验。

三．制药厂制药质量体系的建设策略

（一）转变传统的制药理念

转变传统的制药理念是建设制药质量体系的基础与前提，因此首先应该改变的就是制药理念。当今时代，行业的服务质量可以对行业的发展产生深远持久的影响，在制药厂中也是如此，所以在制药的过程中要秉持为人民服务的制药理念，这样不仅顺应了时代号召，同时也能为行业发展创造出新的动力。

（二）加强相关体系建设

制度体系的建设应该是制药过程中把握药品质量的一个重要的因素，因此加强相关体系建设也非常有必要。制度和体系的建设主要有以下几个侧重点：首先要建设监管制度，最好是建立一套完善的监管体系，包括具体的监管部门和监管人员，并且对其工作职责进行详细的分工，实现责任到部门责任再到人，这样不仅能发挥监管的作用，同时也能提高监管的效率；其次，要完善相关的规章制度，将制药规范落实在纸上，这样就可以为药品的质量控制过程提供法律依据，对制药质量体系的建设也有很大的推动作用，由此可见完善相关规章制度的重要性。