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一二三类医疗器械分类目录

一、医疗器械的分类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、医疗器械许可范围及生产条件：

1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册

管理。

2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、

生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提

交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，

注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

三、一类、二类、三类医疗器械目录：

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一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理

由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料

或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、

免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其

使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械有：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、

皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械：

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气

发生器;

(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械：

A、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器;

2、一次性使用输液器;

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3、一次性使用输血器;

4、一次性使用麻醉穿刺包;

5、一次性使用静脉输液针;

6、一次性使用无菌注射针;

7、一次性使用塑料血袋;

8、一次性使用采血器;

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节假体;

(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846

植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

四、医疗器械经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方