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一二三类医疗器械分类目录--第1页
一二三类医疗器械分类目录
一、医疗器械的分类:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械许可范围及生产条件:
1、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册
管理。
2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、
生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提
交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,
注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、一类、二类、三类医疗器械目录:
一二三类医疗器械分类目录--第1页
一二三类医疗器械分类目录--第2页
一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理
由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料
或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、
免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其
使用旨在达到下列预期目的:
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
第一类医疗器械有:
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、
皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械:
(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;
(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;
(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气
发生器;
(e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
(f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械:
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
一二三类医疗器械分类目录--第2页
一二三类医疗器械分类目录--第3页
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846
植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
四、医疗器械经营场所、仓库面积要求:
1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方
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