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委托检验管理规程

委托检验管理规程

目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。

使用范围：产品的委托检验。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华

人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规

定》、《药品注册管理办法》及相关药品安

全监管的要求。

责任：1、质量部经理：负责委托产品的批准工作（含受托方的

资质审查）；负责委托品种及项目审核和批准（含受托方的资质审

查）。

2、QC负责人：负责需检验的产品、项目、检验标准及要求的产

品委托或检验；

负责记录归档和资料整理工作。

3、QC员：熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并

进行记录归档。文件内容：

1．委托检验的原则：

1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签

订书面合同，明确规定各

方责任、委托检验的内容及相关的技术事项，

1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，

均应符合药品生产许可

和注册的有关要求。

2．产品委托检验的一般规定：

2.1企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要

的仪器设备，对放行出厂

的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

2.2对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：

●动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

●对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次

较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、

液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

●中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备

（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的

项目。

3．委托检验受托方应为下列单位之一：

●具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；

●具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；

●具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

4．委托方和受托方开展委托检验应按照以下要求：

4.1委托方：

●委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、

质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能

保证符合本规范的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作；

●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照

药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托

方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方

的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；

●委托方应当对受托检验的全过程进行监督；

●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；

●委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项

目检验技能的人员；

●委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样

品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

●委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相

应的委托检验信息。

4.2受托方：

●受托方必须具备足够的检验室、设备、知识和经验以及人员，能

满足委托方所委托的检验工作的要求。

●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产

品适用于预定用途。

●受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。

●受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委

托方提供书面检验结果；

●受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负

责。

5．委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件

复印件（加盖鲜章），包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》

和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

6．委托方应在委托检验合同签订后10日内报所在地的地级以上

市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备

案。备案资料包括：

●委托检验备案表一份；（在广东食品药品监督管理局网站下载）

●委托检验合同复印件（加盖委托方公