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医学检验sop文件

实验室生物安全通用要求SOP文件

1范围

本标准规定了生物安全管理和实验室的建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室

设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为最低要求,此类实验室还应

同时符合国家其他相关规定的要求。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本标准：

2.1生物因子biologicalagents

一切和生物活性物质。

2.2病原体pathogens

可使人、动物或植物致病的生物因子。

2.3危险废弃物hazardouswaste

有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一

切废弃物。

2.4危害risk

伤害发生的概率及其严重性的综合。

2.5气溶胶aerosols

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳

定的分散体系。

2.6生物安全biosafety

避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

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2.7高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)

通常以滤除≥0.3μm微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。

2.8安全罩safetyhood

置于实验室工作台或设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。

2.9生物安全柜biologicalsafetycabinet（BSC）

负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。

2.10个人防护装备personalprotectiveequipment（PPE）

用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。

2.11实验室分区laboratoryarea

按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。

2.12缓冲间bufferroom

设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个

门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。

2．13气锁airlock

气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不

能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。

2.14定向气流directionalairflow

在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相

对压力低处受控制流动的气流。

2.15材料安全数据单materialsafetydatasheet(MSDS)

提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。

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3危害程度分级

根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。

3.1危害等级I（低个体危害，低群体危害）

不会导致健康工作者和动物致病的、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

3.2危害等级Ⅱ(中等个体危害，有限群体危害)

能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危

害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。

3.3危害等级III（高个体危害，低群体危害）

能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体

间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。

3.4危害等级Ⅳ(高个体危害，高群体危害)

能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人

与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。

4生物危害评估

当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。危害程度评估

应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物

材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实

验数据、预防和治疗。

危害程度评估应由适