医疗器械质量体系规程.pdf

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目录

1、医疗器械文件管理标准操作规程

2、计算机系统标准操作规程

3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程

4、医疗器械采购标准操作规程

5、购进医疗器械收货标准操作规程

6、销售退回医疗器械收货标准操作规程

7、购进医疗器械验收标准操作规程

8、销后退回医疗器械验收标准操作规程

9、合法购货方资质审核标准操作规程

10、医疗器械销售标准操作规程

11、医疗器械出库复核标准操作规程

12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程

13、医疗器械运输标准操作规程

14、医疗器械质量投诉管理的标准操作规程

15、不合格医疗器械处理标准操作规程

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海南XXX医药有限公司

标准操作规程

文件题目医疗器械文件管理标准操作规程文件编号YLQX-SOP-01-00

文件种类标准操作规程版本号B文件页码第1页;共2页

起草人审核人批准人

起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年月日

变更记录

1.制定目的：为规范质量管理文件编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到正确有效实施。

2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。

3.适用范围：适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。

4.岗位职责：

4.1质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。

4.2办公室和质量管理部开展文件的培训、分发、执行、检查工作。

5.文件内容：

5.1文件的编制：

5.1.1文件的起草：先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草《文件编制计划》，内容应包

括：文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施日期等内容。

5.1.2各相关人员应按计划依文件制定的要求起草相应的文件，起草文件时应注意文件的科学性、实用性和可

操作性，文件应与企业实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。

5.1.3标准类文件格式和内容基本要求：

文件页边距：左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为1.5cm；页眉页脚均为1cm。

5.1.3.1文件首页式样：

1.制定目的：************（说明文件制定要达到的目的）

2.制定依据：************（文件制定的主要依据）

3.适用范围：************（主要规定制度的适用范围，一般采用“适用于……”用语。）

4.岗位职责：************（确定与标准直接相关人员的责任。）

5.文件内容：

5.1***********

5.2***********

……

YLQX-QM-01-00************（文件题目）第*页;共*页

5.1.3.2文件次页式样

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文件内容：******