医疗器械自查报告制度.pdf

分享高质量文档

医疗器械自查报告制度

做好医疗器械自查工作，是工作高效运行的重要保证。本文将

介绍医疗器械自查报告制度。

省食品医疗器械监视管理局认证审查中心：

我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于年

月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、平安有效;优质效劳、

信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监视管理条例》和

《医疗器械经营质量管理标准》，并在省、市医疗器械监视管理局

的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领

导的带着下对照《医疗器械经营质量管理标准》现场检查指导原那

么的要求，逐条进展了核对和全面的检查。现将公司全面实施

“GSP”的自查情况报告如下：

福建九仁堂医药建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为

组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政

部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管

理制度。质管部详细监视、检查制度的执行情况。质管部负责收集

并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标

准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。

质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管

理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的

专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有人。这部

分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验

收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进展

了安康体检并建立了安康档案。公司按照《质量教育培训及考核的

管理制度》的规定，对员工进展了继续教育培训，并归档保存。

分享高质量文档

分享高质量文档

公司经营场所平方米，办公用房面积平方米，仓库总

面积平方米(其中阴凉库平方米，占总面积%，常温库

平方米，占总面积的%，冷藏库平方米)。仓库配有温

湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染

源;按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器

械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显

标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭

蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、

防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除

了对医疗器械存放的各种不良隐患。公司的验收养护室平方

米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、

显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。

公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首

先制定了年度购货方案，并对所发生业务往来的首营企业、首营品

种均进展了严格地资质审查。在审查中，注重医疗器械的合法性及

质量根本情况(生产批件、质量标准、商标证等)。审核后均按规定

填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经

理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款

的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格

证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、

标准的购进记录。

公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制

度》，严把

产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到

货医疗器械进展逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在

分享高质量文档

分享高质量文档

规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规

定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包

装、标签、说明书、产品合格证等进展了逐批次的检查验收，并在

配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械

入库。

医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械

均严格按照“三、三、四”循环检查原那么进展了养护检查。对重

点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时

根据规定对仓库进展温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立

了完整、标准的医疗器械养护档案。

医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出