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[管理制度]医疗器械经营企业管理制度

依照«北京市经营企业检查验收标准(试行)»的要求，企业需建立

与医疗器械相关的治理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营

企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应依照申报经营产品

的具体情形制订相关条款和细那么，使之能更符合各自企业的具体情

形。

一、医疗器械采购制度

制度内容的差不多要求：

1．供方必须具有工商部门核发的〝营业执照〞，且具有有效的«

医疗器械生产企业许可证»或«医疗器械经营企业许可证»。

2．采购的产品必须具有有效的«医疗器械注册证»，同时该产品

必须是在供方«医疗器械生产企业许可证»或«医疗器械经营企业许可

证»的产品范畴内。

3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产

品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考

察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

日供数产规生营注灭产经负质

期货量品格产/业册菌品办责检

单名型经执证批效人人员

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位称号营照号号期签签签

许号字字字

可

证

号

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的差不多要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行

逐批检查验收，各项检查要完整、规范，同时要有记录。验收合格，

验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等差不多信息是否与进货票据

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一致；

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

3)标识是否清晰、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需专门治理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医

疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关

标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品

监督治理局«一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实

施细那么(暂行)»及本书中«一次性使用无菌医疗器械进货检

验操纵程序»执行；

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格

型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验

日期、检验人。

4．检验记录应储存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横

用)

购供产购规生出检验项目及结检

进货品进格产产果