医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试.pdf

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医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试

1.不良事件是指受试者()出现的所有不良医学事件

知情同意后

接受试验用药品后(正确答案)

筛选后

导入期后

2.不良事件与试验用药物()

有因果关系

无因果关系

不一定有因果关系(正确答案)

无关

3.SUSAR是以下哪个名词的缩写()

不良事件

不良反应

严重不良事件

可疑且非预期严重不良反应(正确答案)

4.研究者报告严重不良事件的时限()

研究者获知后24小时(正确答案)

研究者获知后48小时

研究者获知后7天

研究者获知后15天

5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自何时起施行：()

2018/7/1

2019/7/1(正确答案)

2020/7/1

2021/7/1

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6.《医疗器械临床试验质量管理规范》自()施行

2016/6/1(正确答案)

2016/12/1

2021/6/1

2021/12/1

7.《医疗器械监督管理条例》自()施行

2016/6/1

2016/12/1

2021/6/1(正确答案)

2021/12/1

8.医疗器械临床试验应当在()医疗器械临床试验机构中进行

1个或者1个以上

2个或者2个以上(正确答案)

3个或者3个以上

4个或者4个以上

9.多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在()临床试验机构实施的

临床试验

1个以上（含1个）

2个以上（含2个）

3个以上（含3个）(正确答案)

申办者决定

10.()施行产品备案管理

第一类医疗器械(正确答案)

第二类医疗器械

第三类医疗器械

所有医疗器械

11.不良事件可以表现为()

症状异常(正确答案)

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体征异常(正确答案)

新诊断疾病(正确答案)

实验室检查异常(正确答案)

12.严重不良事件包括()

受试者接受试验用药品后出现死亡(正确答案)

受试者接受试验用药品后出现危及生命(正确答案)

指受试者接受试验用药品后住院治疗(正确答案)

指受试者接受试验用药品后出现延长住院时间(正确答案)

13.可疑且非预期严重不良反应包括()

指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严

重不良反应(正确答案)

指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预

期的严重不良反应(正确答案)

指临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的

严重不良反应(正确答案)

指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情同意书的可疑并且非预期的严

重不良反应

14.不良事件的处理包括()

治疗(正确答案)

知情同意

报告(正确答案)

随访(正确答案)

15.医疗器械的器械缺陷通常是指()

标签错误(正确答案)

质量问题(正确答案)

仪器故障(正确答案)

操作错误

16.()是保障受试者权益的主要措施

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伦理审查(正确答案)

知情同意(正确答案)

试验方案

研究者手册

17.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，包括()

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械(正确

答案)

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械

(正确