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云南省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
YNPFKL-2024001
百合(百合)配方颗粒
BaiheBaihePeifangkeli
()
【来源】本品为百合科植物百合LiliumbrowniiF.E.Brownvar.viridulumBaker
的干燥肉质鳞叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取百合饮片4500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏
率为13.0%~22.2%),干燥(或干燥,粉碎),加辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,
即得。
【性状】本品为类白色至浅黄棕色的颗粒;气微,味微苦。
【鉴别】取本品2g,研细,加甲醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,
残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取百合对照药材4g,加水50ml,回流
45分钟,滤过,滤液蒸干,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020
年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,
10%
晾干,喷以磷钼酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药
材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长250mm,
内径为4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,0.1%磷酸为流动相B,按下表中
的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.8ml;柱温为25℃;检测波长0~15分钟为205nm,
15~310nmA5000
分钟结束为,理论板数按王百合苷计算应不低于。
-1-
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~106→1294→88
10~1512→1888→82
15~231882
23~3018→4082→60
30~3540→7060→30
参照物溶液的制备取百合(百合)对照药材约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,
50ml3050%20ml
加水,加热回流分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇,超声
处理(250W,40kHz)30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照
物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
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供试品色谱中应呈现个特征峰,并应与对照药材参照
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