医疗器械工艺用水现场检查指南.pdf

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医疗器械工艺用水现场检查指南

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一、适用范围1

二、工艺用水基础知识1

（一）工艺用水的定义及用途1

1.定义1

2.用途2

（二）工艺用水制备方法及系统3

1.工艺用水系统处理的对象3

2.纯化水制备方法及系统4

3.注射用水制备方法及系统9

（三）工艺用水系统的确认10

1.安装确认（IQ）11

2.运行确认（OQ）13

3.性能确认（PQ）14

4.再确认16

（四）质量控制16

1.质量控制要求16

2.工艺用水检验所需条件17

（五）运行维护18

1.工艺用水系统的日常维护保养18

2.工艺用水系统的清洗、消毒或灭菌19

三、检查要点及常见问题20

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